Bubar, Administrasi Pangan lan Narkoba Negara ngetokake Pengumuman babagan Kategori Manajemen produk sodium hyaluronate Medis (No. 103 ing 2022, sing sabanjure diarani Pengumuman No. 103). Latar lan isi pokok revisi Pengumuman No. 103 yaiku:
I. Latar belakang revisi
Ing 2009, mantan Administrasi Pangan lan Narkoba Negara ngetokake Kabar babagan Kategori Manajemen Produk Sodium Hyaluronate Medis (No. 81 of 2009, sing sabanjure diarani Notice No. 81) kanggo nuntun lan ngatur registrasi lan pengawasan sodium hyaluronate medis ( sodium hyaluronate) produk sing gegandhengan. Kanthi perkembangan teknologi lan industri kanthi cepet lan muncule produk anyar, Pengumuman 81 ora bisa nyukupi kabutuhan industri lan regulasi maneh. Mulane, Administrasi Pangan lan Obat-obatan Negara nganakake revisi pengumuman nomer 81.
Ii. Revisi isi utama
(a) Saiki, produk sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) ora mung digunakake ing obat-obatan lan piranti medis, nanging uga asring digunakake ing kosmetik, panganan lan lapangan liyane, lan sawetara produk digunakake ing pinggir obat, piranti medis lan kosmetik. . Supaya luwih bisa nuntun penentuan atribut manajemen lan kategori produk sing gegandhengan, Kabar No. 103 wis nambahake prinsip definisi atribut manajemen produk pinggiran lan produk kombinasi piranti farmasi sing nglibatake sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) lan prinsip klasifikasi produk piranti medis sing gegandhengan. , lan nemtokake atribut manajemen lan kategori produk sing gegandhengan.
(2) Produk natrium hyaluronate medis kanggo perawatan cacat lapisan pelindung glukosamin epiteli kandung kemih wis disetujoni kanggo pemasaran minangka piranti medis Kelas III. Produk kaya iki ora disetujoni miturut kahanan pemasaran obat, supaya bisa njaga kesinambungan manajemen, terus njaga atribut manajemen asli.
(3) Nalika produk sodium hyaluronate medical digunakake kanggo injeksi menyang dermis lan ngisor, lan digunakake minangka produk ngisi injeksi kanggo nambah volume tissue, yen produk ora ngemot úa pharmaceutical sing muter efek pharmacological, metabolis utawa immunological, iku bakal diwenehake minangka piranti medis Kelas III; Yen produk kasebut ngemot anestesi lokal lan obat-obatan liyane (kayata lidocaine hydrochloride, asam amino, vitamin), dianggep minangka produk kombinasi adhedhasar piranti medis.
(4) Nalika produk sodium hyaluronate medical nyuntikaken menyang dermis kanggo nambah kondisi kulit utamané liwat efek moisturizing lan hydrating saka sodium hyaluronate, yen produk ora ngemot úa pharmaceutical sing muter efek pharmacological, metabolis utawa immunological, padha bakal diterbitake miturut jinis piranti medis katelu; Yen produk kasebut ngemot anestesi lokal lan obat-obatan liyane (kayata lidocaine hydrochloride, asam amino, vitamin, lan sapiturute), produk kasebut dianggep minangka produk kombinasi adhedhasar piranti medis.
(5) Kabar No. 81 nyatakake yen "kanggo perawatan ... Produk kanthi efek farmakologis tartamtu kayata ulkus kulit kudu dikelola miturut manajemen obat ". Nanging, kanthi pangembangan ilmu pengetahuan lan teknologi lan pemahaman sing luwih jero babagan sodium hyaluronate, umume dipercaya ing komunitas riset ilmiah yen sodium hyaluronate digunakake ing dressings medis, sodium hyaluronate bobot molekul dhuwur sing ditrapake ing tatu kulit bisa nempel ing permukaan. tatu kulit lan nyerep akeh molekul banyu. Kanggo nyedhiyakake lingkungan penyembuhan sing lembab kanggo lumahing tatu, supaya bisa nggampangake penyembuhan permukaan tatu, prinsip tumindake utamane fisik. Produk kasebut diatur minangka piranti medis ing Amerika Serikat lan Uni Eropa. Mulane, dressings medis sing ditemtokake ing Bulletin 103 sing ngemot sodium hyaluronate diatur minangka piranti medis yen ora ngemot bahan farmasi sing duwe efek farmakologis, metabolik utawa imunologis; Yen bisa diserep sebagian utawa rampung dening awak utawa digunakake kanggo tatu kronis, kudu dikelola miturut jinis piranti medis katelu. Yen ora bisa diserap dening awak lan digunakake kanggo tatu non-kronis, kudu diatur miturut jinis piranti medis sing kapindho.
(6) Wiwit bahan ndandani catu sing mbantu nambah lan nyegah pambentukan catu rasional dermatologis wis kadhaptar ing "Klasifikasi Piranti Medis" 14-12-02 Bahan ndandani bekas luka, kudu dikelola miturut piranti medis Kategori II. Yen produk kasebut ngemot sodium hyaluronate, sifat manajemen lan kategori manajemen ora owah.
(7) Sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) umume diekstrak saka jaringan kewan utawa diprodhuksi dening fermentasi mikroba, sing nduweni risiko potensial tartamtu. Keamanan lan efektifitas piranti medis Kategori I ora bisa dijamin kanthi langkah-langkah regulasi. Mulane, kategori manajemen produk sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) ing manajemen piranti medis ora kudu luwih murah tinimbang Kategori II.
(8) Sodium hyaluronate, minangka bahan moisturizing lan hydrating, wis digunakake ing kosmetik.Produk sing ngemot sodium hyaluronatesing ditrapake ing kulit, rambut, kuku, lambe lan lumahing manungsa liyane kanthi cara nggosok, nyemprotake utawa cara liya sing padha kanggo tujuan ngresiki, nglindhungi, ngowahi utawa ngresiki, lan ora diwenehake minangka obat utawa piranti medis. Produk kasebut ora kudu diklaim kanggo panggunaan medis.
(9) lotion, disinfektan lanbantalan katunngemot disinfektan sing digunakake mung kanggo disinfeksi kulit lan tatu sing rusak ora bakal diwenehake minangka obat utawa piranti medis.
(10) Yen sifat fisik, kimia lan biologi saka sodium hyaluronate sing diowahi konsisten karo sodium hyaluronate sawise verifikasi, atribut manajemen lan kategori manajemen bisa dileksanakake kanthi ngrujuk ing Pengumuman iki.
(11) Kanggo njlentrehake syarat implementasine, prakara sing relevan babagan aplikasi registrasi ing kahanan sing beda-beda ditetepake. Kanggo kahanan sing nglibatake transformasi atribut utawa kategori manajemen produk, periode transisi implementasine kira-kira 2 taun diwenehake kanggo njamin transisi sing lancar.
KESEHATANbakal diklasifikasikake kanthi ketat miturut peraturan nasional. Selaras karo prinsip tanggung jawab kanggo pelanggan, Hyaluronate bakal terus ngembangake produk anyar kanggo ningkatake kesehatan kulit.
Wektu kirim: Nov-23-2022