'Peraturan Pengawasan lan Administrasi Piranti Medis' sing mentas direvisi (Keputusan Dewan Negara No.739, sabanjure diarani 'Peraturan' anyar) bakal ditrapake tanggal 1 Juni 2021.Administrasi Narkoba Nasional ngatur nyiapake lan revisi peraturan sing ndhukung, dokumen normatif lan pedoman teknis, sing bakal diterbitake sesuai karo prosedur kasebut.Pengumuman babagan implementasine 'Peraturan' anyar yaiku:
1. Ing implementasine lengkap registrasi piranti medis, sistem filing
Wiwit tanggal 1 Juni 2021, kabeh perusahaan lan institusi pangembangan piranti medis sing duwe sertifikat registrasi piranti medis utawa wis nangani pengajuan piranti medis Kategori I kudu, selaras karo pranata Peraturan anyar, netepi kewajiban pendaftar lan pelapor piranti medis. mungguh, nguatake manajemen kualitas piranti medis sajrone siklus urip, lan tanggung jawab kanggo safety lan efektifitas piranti medis ing kabeh proses riset, produksi, operasi lan panggunaan miturut hukum.
2. Ing registrasi piranti medis, manajemen filing
Wiwit tanggal 1 Juni 2021, sadurunge diluncurake lan implementasine pranata sing relevan babagan registrasi lan ngajokake 'Peraturan' anyar, pelamar kanggo registrasi piranti medis lan filer terus nglamar registrasi lan ngajokake sesuai karo peraturan saiki.Syarat kanggo evaluasi klinis piranti medis kudu dileksanakake miturut Artikel 3 Pengumuman iki.Departemen pengawasan lan manajemen obat nindakake registrasi lan kerja sing gegandhengan karo pengajuan sesuai karo prosedur lan watesan wektu saiki.
3. Manajemen Evaluasi Klinis Piranti Medis
Wiwit tanggal 1 Juni 2021, pelamar lan pelamar registrasi piranti medis bakal nindakake evaluasi klinis sesuai karo 'Peraturan' anyar.sing tundhuk karo pranata 'Peraturan' anyar bisa dibebasake saka evaluasi klinis;evaluasi klinis bisa adhedhasar karakteristik produk, risiko klinis, data klinis sing ana, lan liya-liyane, liwat uji klinis, utawa liwat macem-macem literatur klinis piranti medis sing padha, analisis data klinis lan evaluasi kanggo mbuktekake manawa piranti medis aman lan efektif ;literatur klinis sing ana, data klinis ora cukup kanggo konfirmasi safety produk, piranti medis sing efektif, kudu nindakake uji klinis.Sadurunge rilis lan implementasine dokumen sing relevan sing dibebasake saka evaluasi klinis, dhaptar piranti medis sing dibebasake saka evaluasi klinis dileksanakake kanthi referensi menyang dhaptar piranti medis saiki sing dibebasake saka uji klinis.
4. Babagan lisensi produksi piranti medis, manajemen pengajuan
Sadurunge release lan implementasine saka pranata cocog saka anyar 'Peraturan' ndhukung lisensi produksi lan filing, registrants piranti medical lan filers nangani lisensi produksi, ngajokake lan ditugasi produksi sesuai karo peraturan ana lan dokumen normatif.
5. Ing lisensi bisnis piranti medis, manajemen pengajuan
Piranti medis sing kadhaptar utawa didaftarake dening piranti medis sing kadhaptar utawa pangguna sing ngedol piranti medis sing didaftar utawa didaftar ing omah utawa alamat produksi ora mbutuhake lisensi utawa registrasi bisnis piranti medis, nanging kudu tundhuk karo kahanan operasi sing wis ditemtokake;yen jinis piranti medis nomer loro lan katelu disimpen lan didol ing papan liya, lisensi utawa rekaman bisnis piranti medis kudu diproses miturut pranata kasebut.
Administrasi Narkoba Negara wis nyusun katalog produk peralatan medis kategori II sing dibebasake saka registrasi bisnis lan njaluk saran umum.Sawise katalog produk dirilis, tindakake katalog.
6. Penyelidikan lan paukuman prilaku ilegal piranti medis
Yen prilaku ilegal piranti medis kedadeyan sadurunge 1 Juni 2021, "Peraturan" sadurunge revisi kudu ditrapake.Nanging, yen "Peraturan" anyar nganggep ora ilegal utawa paukuman entheng, "Peraturan" anyar bakal ditrapake.'Peraturan' anyar ditrapake nalika pelanggaran kasebut kedadeyan sawise 1 Juni 2021.
Punika diumumake.
Administrasi Obat Nasional
31 Mei 2021
Wektu kirim: Jun-01-2021